鄂溫克族自治旗疫苗

藥品安全突發(fā)事件應急預案

 

1 總則

1.1編制目的

建立健全鄂溫克族自治旗疫苗藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件應急處理機制，有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗藥品安全突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護正常經(jīng)濟社會秩序。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《呼倫貝爾市疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。

1.3適用范圍

本預案適用于鄂溫克族自治旗行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置，包括疫苗質(zhì)量安全事件、藥品安全事件和醫(yī)療器械安全事件。發(fā)生在外旗（市、區(qū)）需我旗做出應急反應的事件，參照本預案執(zhí)行。

1.4工作原則

（1）統(tǒng)一領導，各負其責。在旗人民政府統(tǒng)一領導下組織應對工作。

（2）快速反應，協(xié)同應對。旗各有關部門按照職責分工，各司其職、各負其責、密切配合、協(xié)調(diào)聯(lián)動。

（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警，組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作，構(gòu)建群防群控體系。

（4）預防為主，注重規(guī)范。堅持預防為主，預防與應急相結(jié)合，強化疫苗藥品安全風險管理，妥善處理應急措施與常規(guī)管理的關系，使應對疫苗藥品安全突發(fā)事件工作規(guī)范化、制度化、法制化。

（5）科學決策，依法處置。充分發(fā)揮先進科技和專家、專業(yè)隊伍的作用，依照有關法律、法規(guī)和制度規(guī)定，有力有效做好疫苗藥品安全突發(fā)事件防范應對工作。

2組織體系及職責

2.1旗疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件和一般藥品安全突發(fā)事件，旗人民政府成立旗疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作指揮部（以下簡稱應急工作指揮部），總指揮由旗人民政府分管副旗長擔任，副總指揮由負責協(xié)調(diào)聯(lián)系的旗人民政府辦公室副主任、旗衛(wèi)生健康委主任、旗市場監(jiān)督管理局局長，成員由旗政府辦公室，旗委宣傳部、旗委統(tǒng)一戰(zhàn)線工作部（臺辦），旗發(fā)展和改革委員會、教育局、工業(yè)和信息化局（商務局）、公安局、民政局、財政局、人力資源和社會保障局、交通運輸局、應急管理局、文化和旅游廣電局、醫(yī)療保障局、信訪局、機關事務服務中心，鄂溫克族自治旗紅十字會等部門和單位的負責同志擔任。

根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作需要，應急工作指揮部可增加相關部門和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（蘇木）人民政府為成員單位。

2.1.1旗應急工作指揮部職責

（1）負責啟動本預案，適時組織修訂本預案；

（2）領導、組織、協(xié)調(diào)全旗疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作；

（3）負責研究決定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作重大問題和重要事項；

（4）審議批準疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作報告并及時向旗委和旗政府及市有關部門報告突發(fā)事件處置情況；

（5）負責發(fā)布突發(fā)事件處置重要信息；

（6）指導做好善后處置各項工作。

2.1.2旗應急工作指揮部成員單位職責

各成員單位按照自身職能職責，認真做好疫苗藥品安全突發(fā)事件相關工作。

（1）旗衛(wèi)生健康委員會：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及病員的醫(yī)療救治；對醫(yī)療機構(gòu)中的疫苗藥品安全突發(fā)事件涉及的產(chǎn)品采取相應的控制措施，做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育等工作；會同旗市場監(jiān)管局做好突發(fā)事件處置的相關工作。

（2）旗市場監(jiān)督管理局：負責應急工作指揮部辦公室日常工作；擬定疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案；組織協(xié)調(diào)應急處置工作；開展應急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件所需疫苗藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

（3）旗委宣傳部：組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和宣傳報道工作，正確引導社會輿情；積極開展疫苗藥品安全突發(fā)事件相關科學知識宣傳和普及工作；負責做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測分析，加強疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情管理；負責組織、協(xié)調(diào)網(wǎng)上宣傳，指導互聯(lián)網(wǎng)有關部門開展相關工作。

（4）旗委統(tǒng)一戰(zhàn)線工作部（臺辦）：負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置的涉臺事務。

（5）旗人民政府辦公室：負責傳達旗人民政府領導關于疫苗藥品安全突發(fā)事件應對工作的要求，協(xié)調(diào)相關部門做好有關工作。

（6）旗發(fā)展和改革委員會：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急基礎設施項目的立項；根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，保障對管理的相關儲備物資的供應。

（7）旗教育局：負責協(xié)助有關部門對學校和托幼機構(gòu)的疫苗藥品安全突發(fā)事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（8）旗工業(yè)和信息化局（商務局）：根據(jù)需要和能力督促企業(yè)生產(chǎn)疫苗等應急救援醫(yī)療物資；負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應急救援所需生活必需品的協(xié)調(diào)、組織和供應。

（9）旗公安局：負責組織查處、協(xié)調(diào)指導疫苗藥品安全突發(fā)事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負責指導做好事件發(fā)生地現(xiàn)場秩序維護和社會穩(wěn)定工作，嚴厲打擊網(wǎng)絡謠言。

（10）旗民政局：負責指導社會捐助工作；對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助；協(xié)調(diào)為去世人員提供火化服務工作。

（11）旗財政局：負責按照相關工作程序，為疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作順利開展給予資金保障，同時做好財政資金的監(jiān)督管理工作。

（12）旗人力資源和社會保障局：負責按照工傷保險政策有關規(guī)定，落實參與疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置工作人員的工傷保險待遇；做好疫苗藥品安全突發(fā)事件處置過程中的勞動關系和有關人員工資支付工作。

（13）旗交通運輸局：負責保障疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關物品的運送。

（14）旗應急管理局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際需要，負責協(xié)調(diào)安全生產(chǎn)類、自然災害類救援力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件處置工作。

（15）旗文化和旅游廣電局：負責協(xié)助旗委宣傳部做好疫苗藥品安全突發(fā)事件的新聞報道工作。

（16）旗醫(yī)療保障局：根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件實際情況，對屬于醫(yī)療保障政策范圍的，按照規(guī)定落實并支付有關費用。

（17）旗信訪局：按照《信訪工作條例》有關規(guī)定，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來信、來訪及網(wǎng)上投訴信訪事項。

（18）旗機關事務服務中心：負責市應急工作指揮部申請辦公場所的調(diào)劑使用和后勤保障工作。

（19）旗紅十字會：開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作；依法接受國內(nèi)外組織和個人的捐贈，提供急需的人道主義救援。

其他有關部門根據(jù)應急處置工作的需要，在旗應急工作指揮部統(tǒng)一組織下做好相關工作。

2.2旗應急工作指揮部辦公室

旗應急工作指揮部辦公室設在旗市場監(jiān)管局，作為應對疫苗藥品突發(fā)事件的常設機構(gòu)。

2.2.1旗應急工作指揮部辦公室組成

辦公室主任由旗衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局主要負責同志擔任，副主任由旗衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局分管負責同志擔任，成員由各相關科室及所屬事業(yè)單位負責同志擔任。

2.2.2旗應急工作指揮部辦公室職責

（1）履行全旗疫苗藥品安全突發(fā)事件應急管理的綜合協(xié)調(diào)職能，負責旗應急工作指揮部的日常工作；

（2）承擔風險監(jiān)控、應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理、報送和督促檢查職能；

（3）組織協(xié)調(diào)有關部門開展一般藥品安全突發(fā)事件應急處置和調(diào)查處理工作，參與特別重大、重大、較大及一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大及較大藥品安全突發(fā)事件應對工作；

（4）依程序向市有關部門、旗人民政府、旗應急工作指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況，并組織開展應急管理工作培訓；

（5）負責組織應急工作指揮部會議、編寫工作動態(tài)和日志；

（6）加強與日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、輿情監(jiān)測、應急處置等部門的協(xié)調(diào)、銜接；

（7）承擔應急工作指揮部交辦的其他工作。

2.3應急處置工作組

本預案啟動后，根據(jù)應急處置工作需要，旗應急工作指揮部可設立綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩(wěn)定組、人員安置組和專家咨詢組等若干應急處置工作組。各工作組在旗應急工作指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作，并按要求向旗應急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。旗應急工作指揮部可根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的實際需要，增設其他應急處置工作組。

（1）綜合協(xié)調(diào)組。由旗人民政府辦公室牽頭，旗教育局、工業(yè)和信息化局（商務局）、公安局、財政局、交通運輸局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局等部門組成，負責疫苗藥品安全突發(fā)事件應對處置工作的組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協(xié)調(diào)會議等工作。

（2）醫(yī)療救治組。由旗衛(wèi)生健康委員會牽頭，負責組織開展應急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發(fā)事件導致傷害的人員。

（3）事件調(diào)查組。由旗市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會牽頭，旗教育局、旗公安局等部門組成，技術支撐單位配合，負責組織開展事件調(diào)查、原因分析，對問題疫苗藥品進行檢驗檢測，以及進行事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等；對失職、瀆職行為進行調(diào)查，做出事件調(diào)查結(jié)論，提出相關防范意見和建議。

（4）危害控制組。由旗市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會牽頭，旗公安局等部門組成，負責監(jiān)督、指導事件發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對問題產(chǎn)品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。

（5）新聞宣傳組。由旗委宣傳部牽頭，旗文化和旅游廣電局等部門組成，會同旗應急工作指揮部辦公室，負責制定新聞發(fā)布方案，及時采用適當方式組織發(fā)布權(quán)威信息；負責做好疫苗藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。

（6）后勤保障組。由旗發(fā)展和改革委員會牽頭，旗工業(yè)和信息化局（商務局）、市場監(jiān)督管理局等部門組成，負責適時啟動旗級儲備物資，督促相關企業(yè)（單位）滿足相關產(chǎn)品生產(chǎn)銷售和供應，保障市場供應和物價穩(wěn)定，維護市場秩序，加強質(zhì)量監(jiān)控。

（7）交通保障組。由旗交通運輸局牽頭，旗公安局等部門及單位組成，負責交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發(fā)事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。

（8）社會穩(wěn)定組。由旗公安局牽頭，旗委宣傳部、旗市場監(jiān)督管理局等部門組成，負責指導事件發(fā)生地旗人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化解工作。

（9）人員救助組。由旗民政局牽頭，旗公安局、交通運輸局等部門組成，負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助；將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。

（10）專家咨詢組。旗市場監(jiān)督管理局會同旗衛(wèi)生健康委員會設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?。旗市場監(jiān)督管理局負責專家?guī)斓慕M建及日常管理。專家?guī)煊伤帉W、臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，旗市場監(jiān)督管理局會同市衛(wèi)生健康委員會從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組，負責對事件進行分析評估和研判，為應急響應的調(diào)整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。

2.4藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫苗藥品安全突發(fā)事件應急工作

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預警、態(tài)勢研判、信息通報、應急資源保障機制；制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練；當出現(xiàn)可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關程序和要求及時上報。

3監(jiān)測預警

3.1風險監(jiān)測

應急工作指揮部各有關成員單位應加大風險監(jiān)測力度，通過加強疫苗藥品安全監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、風險監(jiān)測等工作，盡早發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件苗頭。

3.2風險預警

對可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的風險信息收集后進行風險研判，進一步進行監(jiān)管預警、檢驗檢測預警、不良反應監(jiān)測預警、執(zhí)法案件預警、投訴舉報輿情預警。

構(gòu)建資源共享、快速決策、聯(lián)動處置機制，提高預警和快速反應能力。不斷完善網(wǎng)絡建設，逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，完善藥品不良反應（事件）信息監(jiān)測系統(tǒng)和疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)疫苗藥品安全突發(fā)事件預警信息統(tǒng)一、及時、快速發(fā)布。

3.2.1預警分級

對可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，按照事件發(fā)生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預警級別可以提升、降低或解除。

一級（紅色）：已發(fā)生重大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)特別重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

二級（橙色）：已發(fā)生較大疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)重大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

三級（黃色）：已發(fā)生一般疫苗藥品安全突發(fā)事件，并有可能引發(fā)較大疫苗藥品安全突發(fā)事件。

四級（藍色）：根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，有可能引發(fā)一般疫苗藥品安全突發(fā)事件。

3.2.2預警報送

應急工作指揮部各有關成員單位將監(jiān)測到的可能導致疫苗藥品安全突發(fā)事件的有關信息及時通報旗市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康委，旗場監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康委作出風險評估意見，及時向旗人民政府報告。

旗市場監(jiān)督管理局、旗衛(wèi)生健康委員會等有關部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險，應當及時進行相互通報，實現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責發(fā)布風險預警信息，并通報相關部門做好防范工作。

3.2.3預警信息發(fā)布

在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的，經(jīng)研判后，根據(jù)需要通報可能波及的地區(qū)做好預警防范工作，并及時通過預警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、微博、微信公眾號等傳統(tǒng)媒體及網(wǎng)絡新媒體渠道，向公眾發(fā)布預警信息。

旗人民政府適時發(fā)布預警信息。預警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發(fā)布時間。

一級預警由自治區(qū)人民政府報國家藥監(jiān)局同意后，按相關規(guī)定發(fā)布。二級預警經(jīng)市人民政府和自治區(qū)藥監(jiān)局報請自治區(qū)人民政府同意，由自治區(qū)人民政府發(fā)布。三級預警經(jīng)旗（市、區(qū)）人民政府和市市場監(jiān)督管理局報請市人民政府同意，由市人民政府發(fā)布。四級預警發(fā)布由旗（市、區(qū)）人民政府參照二級、三級預警發(fā)布規(guī)定執(zhí)行。

3.2.4預警處置

各有關部門組織人員加強苗頭性、傾向性疫苗藥品安全信息和熱點敏感疫苗藥品安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判，及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，預估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍。經(jīng)研判可能發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，視情形采取以下措施：

（1）輿論引導。加強相關輿情跟蹤監(jiān)測，及時準確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動回應社會公眾關注的問題；適時組織專家進行解讀，對可能產(chǎn)生的危害加以解釋說明，及時澄清謠言傳言。

（2）應急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大；利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對疫苗藥品安全科普方面的宣傳，告知社會公眾停止使用不安全疫苗藥品。

（3）應急準備。經(jīng)分析評估和調(diào)查核實，符合疫苗藥品安全突發(fā)事件分級響應標準的，按本預案處置；通知應急隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態(tài)，調(diào)集疫苗藥品安全突發(fā)事件應急所需物資、裝備和設備，做好應急保障工作。

3.2.5預警解除

根據(jù)事態(tài)發(fā)展和采取措施的效果等情況，由人民政府適時宣布解除預警。當研判可能引發(fā)疫苗藥品安全突發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應當適時終止相關預警行動。

4突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍等，對疫苗質(zhì)量安全事件和藥品安全突發(fā)事件實施分級管理。

4.1疫苗質(zhì)量安全事件分級

本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗質(zhì)量安全事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。（具體分級標準見附件1）

4.1.1特別重大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，啟動Ⅰ級響應。

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

按照國務院部署和要求，涉及國家藥監(jiān)局職責范圍或需要國家藥監(jiān)局參與處理的，國家藥監(jiān)局對應國務院的分級確定應急響應級別并啟動響應措施。

4.1.2重大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由國家藥監(jiān)局作出啟動決定，啟動Ⅱ級響應。

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上?。▍^(qū)、市）的；

（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.1.3較大疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動Ⅲ級響應。

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及自治區(qū)的；

（4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.1.4一般疫苗質(zhì)量安全事件

符合下列情形之一的，由呼倫貝爾市人民政府啟動Ⅳ級響應。

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）其他危害一般的疫苗質(zhì)量安全事件。

4.2藥品安全突發(fā)事件分級

本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。（具體分級標準見附件2）

4.2.1特別重大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由國家藥監(jiān)局啟動Ⅰ級響應。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。

4.2.2重大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由自治區(qū)人民政府啟動Ⅱ級響應。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）；

（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)2個以上盟市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；

（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。

4.2.3較大藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由呼倫貝爾市人民政府啟動Ⅲ級響應。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）；

（2）短期內(nèi)市內(nèi)2個以上旗（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件；

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

4.2.4一般藥品安全突發(fā)事件

符合下列情形之一的，由旗人民政府啟動Ⅳ級響應。

（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）；

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

5信息通報與報告

5.1信息通報

對有安全性隱患的疫苗藥品，衛(wèi)生健康主管部門和市場監(jiān)督管理部門應及時相互通報相關信息。

5.2信息報告

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)疫苗藥品安全突發(fā)事件時，及時向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

旗人民政府及其市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康委主管部門接到特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大、較大藥品安全事件報告后，應立即向上級人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。旗市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委接到特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大、較大、一般藥品安全事件報告后，應立即按有關規(guī)定向旗人民政府報告并提請成立旗應急工作指揮部，同時向市治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康等部門報告。

5.2.1報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告疫苗藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)或獲知疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、疾控中心報告，最遲不得超過2小時。

（2）旗市場監(jiān)督管理局、旗生健康委員會在接到報告后，對于特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件和特別重大、重大、較大、一般藥品安全事件，應在2小時內(nèi)向旗人民政府和市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會報告，并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時進行上報。必要時，將疫苗藥品安全突發(fā)事件情況通報相關旗（市、區(qū)）級市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會。

5.2.2報告要求

（1）初次報告。市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門在獲知突發(fā)事件后，應盡可能報告事件發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等，并應報告事件的簡要經(jīng)過。

（2）階段報告。既要報告事件最新進展情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事件的發(fā)展與變化、處置進程、事件原因等，重要情況隨時報告。

（3）總結(jié)報告。市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門在事件結(jié)束后，及時對事件處置工作進行總結(jié)上報，主要內(nèi)容包括疫苗藥品安全突發(fā)事件鑒定結(jié)論，分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議，總結(jié)報告應在事件結(jié)束2周內(nèi)報送。

6應急響應

6.1疫苗質(zhì)量安全事件響應分級

根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的分級，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

6.1.1疫苗質(zhì)量安全事件響應啟動

Ⅰ級響應（特別重大）、Ⅱ級響應（重大）、Ⅲ級響應（較大）、Ⅳ級（一般）：旗應急工作指揮部各成員單位依照各自職責按照市、自治區(qū)、國家有關部門要求開展工作。

旗應急工作指揮部辦公室第一時間通知旗市場監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和相關疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風險研判情況依法采取暫停使用、召回等風險管理措施，組織對相關疫苗進行封存，開展溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計。事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，應急工作指揮部辦公室應及時向應急工作指揮部報告調(diào)查處置情況。

6.1.2疫苗質(zhì)量安全事件響應措施

Ⅳ級響應（一般）：由市人民政府作出啟動決定。Ⅳ級響應由市應急工作指揮部組織實施，本預案必須啟動。

6.2藥品安全突發(fā)事件響應分級

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的分級，將應急響應設定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

6.2.1藥品安全突發(fā)事件響應啟動

Ⅰ級響應（特別重大）：自治區(qū)應急工作指揮部各成員單位依照各自職責，按照國家有關部門要求開展工作。

Ⅱ級響應（重大）：由自治區(qū)應急工作指揮部辦公室提出響應級別建議，報自治區(qū)應急工作指揮部總指揮批準啟動，自治區(qū)應急工作指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)自治區(qū)應急工作指揮部的安排部署，指揮部各成員單位依職責開展工作。

Ⅲ級響應（較大）：根據(jù)市人民政府制定的預案啟動Ⅲ級響應并開展相應的工作。

Ⅳ級響應（一般）：根據(jù)旗人民政府制定的預案啟動Ⅳ級響應并開展相應的工作。

6.2.2藥品安全突發(fā)事件響應措施

Ⅲ級響應由市應急工作指揮部組織實施，涉及到我轄區(qū)時，本預案必須啟動。Ⅳ級響應由旗應急工作指揮部組織實施，本預案啟動。

6.3響應級別調(diào)整及終止

旗應急工作指揮部應遵循疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，進行分析評估論證，適時對響應級別進行調(diào)整，避免應急響應過度或不足，直至響應終止。

6.3.1級別提升

事件危害進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別。響應級別提升后，應立即成立相對應的應急工作指揮部，并按照相應預案組織開展相關工作。

當學校和托幼機構(gòu)、全旗性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品安全突發(fā)事件時，經(jīng)請示可相應提高響應級別。

6.3.2級別降低

事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步擴散趨勢的，可降低應急響應級別。響應級別降低后，原應急工作指揮部應根據(jù)事態(tài)發(fā)展實際繼續(xù)組織指導做好相關工作，待事件平穩(wěn)后，適時解散，并由相關單位密切關注和統(tǒng)籌相關工作。

6.3.3響應終止

當疫苗藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認為可解除響應的，應當及時終止響應：

（1）疫苗藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；

（2）現(xiàn)場、受污染疫苗藥品得以有效控制，疫苗藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關標準，次生、衍生事故隱患消除；

（3）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預案進行應急處置。

6.3.4響應級別調(diào)整及終止程序

旗應急工作指揮部要對突發(fā)事件進行分析評估論證。評估認為符合級別調(diào)整條件的，經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。應急響應級別調(diào)整后，應當結(jié)合調(diào)整后級別采取相應措施。評估認為符合響應終止條件時，應急工作指揮部提出終止響應的建議，經(jīng)應急工作指揮部總指揮批準后實施。

7應急處置

7.1應急處置原則

疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置堅持統(tǒng)一領導、快速反應、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。

7.2應急處置程序及措施

（1）應急工作指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時轉(zhuǎn)交相關應急工作組進行核實、評估；對已經(jīng)或可能造成重大危害的突發(fā)事件信息，要及時報告應急工作指揮部；

（2）應急工作指揮部辦公室應根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應機制，提出突發(fā)事件響應級別建議，報應急工作指揮部總指揮批準啟動應急響應，并按照響應級別開展工作；

（3）應急工作指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議，研究部署應急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應急響應程序；確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位，進一步明確各單位職責分工；現(xiàn)場調(diào)查組需要完成的重點工作及調(diào)查方向；向鄂溫克族自治旗委和政府、市場監(jiān)督管理局上報信息事宜；對事件的危害性進行初步評估；是否需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等緊急控制措施；

（4）應急工作指揮部各成員單位根據(jù)突發(fā)事件分級，立即按照本部門職能職責制定相應的應急處置工作方案；

（5）根據(jù)突發(fā)事件分級，及時采取措施，開展應急處置工作；準確掌握涉事疫苗藥品使用情況、患者病情及采取的急救措施；搜集相關資料，詳細記錄突發(fā)事件的處置情況；

（6）按照應急工作指揮部工作部署，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用疫苗藥品的單位依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應急措施，核實涉及疫苗藥品的批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的疫苗藥品，及時進行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；

（7）各應急工作組按照應急工作指揮部安排部署，協(xié)助開展現(xiàn)場調(diào)查；根據(jù)應急工作指揮部的決定，與有關單位密切協(xié)作，參與突發(fā)事件的原因調(diào)查和后續(xù)處置工作，并會同相關單位做好因突發(fā)事件可能造成的群眾上訪等善后工作；

（8）各應急工作組根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實、分析、研判、評價等相關工作，及時了解、掌握突發(fā)事件的具體情況，匯總后報應急工作指揮部；

（9）突發(fā)事件應對過程中，應急工作指揮部各相關成員單位協(xié)同開展突發(fā)事件的輿情跟蹤和信息發(fā)布工作，并做好輿論引導；

（10）突發(fā)事件應急處置工作結(jié)束，或者相關危險因素消除后，根據(jù)突發(fā)事件響應級別的審批權(quán)限以及實際工作需要，終止應急響應。

8后期處置

8.1善后處置

善后處置工作由旗人民政府指定相關職能部門負責，盡快消除事件影響，妥善安撫受害和受影響人員，盡快恢復正常社會秩序，確保社會穩(wěn)定。造成突發(fā)事件的責任單位和責任人應當按照有關規(guī)定對受害人給予賠償。

8.2保險與理賠

疫苗藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，有關責任部門負責協(xié)調(diào)保險公司及時開展相關人員的保險理賠工作。

8.3責任與獎懲

對突發(fā)事件應急管理和處置中作出突出貢獻的集體和個人，按照有關規(guī)定給予獎勵。對失職、瀆職的責任主體或責任人，依法追究責任。

8.4調(diào)查評估和總結(jié)

根據(jù)應急響應級別，各有關部門應及時總結(jié)突發(fā)事件的應急處置工作，開展分析評估。

善后處置工作結(jié)束后，旗人民政府和有關部門要對事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力、恢復重建能力等問題進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進應急救援工作的建議。

9應急保障

9.1隊伍保障

相關部門負責建立各自應急隊伍和各類專業(yè)人才庫，加強應急處置培訓和應急處置隊伍建設，規(guī)范應急隊伍管理，落實專兼職人員，提高疫苗藥品安全突發(fā)事件快速響應和應急處置能力。健全應急專家隊伍，為疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。

9.2醫(yī)療保障

疫苗藥品安全事故造成人員傷害的，衛(wèi)生健康主管部門應當立即開展應急救援，救治人員應當立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救助。

9.3信息保障

應急工作指揮部各成員單位要加強應急值班值守，確保應急狀態(tài)下的信息暢通。

9.4通信保障

旗人民政府負責建立健全應急通信、應急廣播電視保障工作體系，完善公用通信網(wǎng)，建立有線與無線相結(jié)合、基礎電信網(wǎng)絡與機動通信系統(tǒng)相配套的應急通信系統(tǒng)，確保應急處置通信暢通。

9.5技術保障

技術保障由旗應急工作指揮部副組長單位牽頭，抽調(diào)相關職能部門專家?guī)烊藛T成立專家委員會，針對疫苗藥品安全突發(fā)事件進行集中研討，開展有關內(nèi)容的交流與合作，引進先進技術和方法，提高我旗疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置水平。必要時，設立疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置首席專家。

9.6物資保障

旗人民政府應加強應急技術與裝備研發(fā)，合理配備應急設施與設備，負責組織疫苗藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備、物品（包括控制疫苗藥品安全突發(fā)事件所需藥品等）等應急物資的儲存、調(diào)撥和緊急供應，提高突發(fā)事件應對能力。商務部門應會同有關部門及時調(diào)集生活必需品和必需的疫苗藥品等資源，支援現(xiàn)場救治工作。

9.7交通保障

交通運輸部門在緊急情況下負責應急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。根據(jù)需要，依法組織運輸工具的應急征用。必要時，會同公安部門對現(xiàn)場及相關道路實行交通管制，開設“綠色通道”，確保應急救援行動順利開展。

9.8經(jīng)費保障

財政部門根據(jù)相關規(guī)定，對疫苗藥品突發(fā)事件應對工作所需資金予以資金保障。

9.9治安維護

疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案啟動后，公安部門應立即啟動治安應急保障行動方案和有關預案，指導和支持現(xiàn)場治安保障工作，并加強對重點地區(qū)、重點場所、重要物資和設備的安全保護，依法采取有效管控措施。依據(jù)有關規(guī)定和程序，調(diào)動力量參與疫苗藥品安全突發(fā)事件的應急處置和交通、治安維護，依法打擊違法犯罪行為。

9.10應急演練

旗人民政府要結(jié)合工作實際，開展應急預案演習演練，形成科學決策、高效指揮、整體聯(lián)動的協(xié)同配合機制，提高應急處置能力。

10附則

10.1名詞術語

疫苗，是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

10.2預案管理

本預案由旗市場監(jiān)督管理局、旗衛(wèi)生健康委員會會商有關部門制定，報旗人民政府批準后實施。旗人民政府各有關部門按照本預案的規(guī)定履行職責。在法律法規(guī)、機構(gòu)和人員發(fā)生重大變化，或者在執(zhí)行中有重大缺陷時，對本預案及時進行修訂。

10.3預案解釋

本預案由旗市場監(jiān)督管理局負責解釋。

10.4預案實施

本預案自印發(fā)之日起實施。

 

附件1

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應級別

事件類別	分級標準	響應級別
特別重大疫苗 質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5 例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表 現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過20 人；或者引起 特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永 久性損傷或危及生命）超過5 人，疑似與質(zhì)量相關的事件； 3.其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	按照國務院要求，國家藥監(jiān)局對應國務院的分級確定應急響應級別并啟動Ⅰ級響應措施
重大疫苗 質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起2 例以上、5 例以下患者死亡，疑似與質(zhì) 量相關的事件； 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表 現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過10 人、不多于20 人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器 官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3 人、不多于5 人，疑似與 質(zhì)量相關的事件； 3.確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2 個以上省（區(qū)、市）的； 4.其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。	國家藥監(jiān)局 啟動Ⅱ級 響應
較大疫苗 質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的： 1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起1 例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表 現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5 人、不多于10 人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器 官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2 人，疑似與質(zhì)量相關的事 件； 3.確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及自治區(qū)的； 4.其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量 安全事件。	自治區(qū)人民 政府啟動Ⅲ 級響應
一般疫苗 質(zhì)量安全事件	符合下列情形之一的： 1.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表 現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過3 人、不多于5 人； 或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功 能造成永久性損傷或危及生命）超過1 人，疑似與質(zhì)量相關的事件； 2.其他危害一般的疫苗質(zhì)量安全事件。	呼倫貝爾市人民 政府啟動Ⅳ 級響應

附件2

藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應級別

 

注：此分級標準中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械。

 

       鄂溫克族自治旗市場監(jiān)督管理局

特種設備應急預案    

                

1總則

1.1指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神，全面貫徹落實習近平總書記關于應急管理工作重要指示批示精神，堅持依法行政、實事求是、客觀公正、尊重科學的原則，全面提升特種設備事故應急救援能力和水平。

1.2編制目的

有效預防和及時處置內(nèi)蒙古旗行政區(qū)域內(nèi)可能發(fā)生的特種設備重大事故、特別重大事故（以下簡稱重特大事故）和特種設備突發(fā)事件，及時控制和消除突發(fā)性災害，提高事故處置能力，防止發(fā)生次生、衍生事故，最大限度減少事故造成的人員傷亡、財產(chǎn)損失，維護人民群眾生命財產(chǎn)安全和社會穩(wěn)定。

1.3編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國特種設備安全法》、《生產(chǎn)安全事故應急條例》（國務院令第708號）、《特種設備安全監(jiān)察條例》(國務院令第549號)、《國務院關于特大安全事故行政責任追究的規(guī)定》（國務院令第302號）、《國務院關于進一步加強安全生產(chǎn)工作的決定》（國發(fā)〔2004〕2號）、《突發(fā)事件應急預案管理辦法》（國辦發(fā)〔2013〕101號）、《特種設備事故報告和調(diào)查處理規(guī)定》（國家市場監(jiān)管總局令第50號）、《內(nèi)蒙古旗特種設備安全監(jiān)察條例》、《內(nèi)蒙古旗有關部門和單位安全生產(chǎn)工作職責規(guī)定》（內(nèi)政發(fā)〔2015〕145號）、《內(nèi)蒙古旗突發(fā)事件總體應急預案（試行）》（內(nèi)政發(fā)〔2021〕11號）、《內(nèi)蒙古旗自然災害和事故災難分級應對實施辦法（試行）》（內(nèi)政辦發(fā)〔2022〕52號）等法律、法規(guī)及文件。

1.4響應分級

按照發(fā)生特種設備事故的可控性、嚴重程度和影響范圍，特種設備事故應急響應級別分為四級，依次為：Ⅰ級響應（特別重大事故）、Ⅱ級響應（重大事故）、Ⅲ級響應（較大事故）、Ⅳ級響應（一般事故）。

1.4.1??Ⅰ級（特別重大事故）

（1）特種設備事故造成30人以上死亡，或者100人以上重傷（包括急性工業(yè)中毒，下同），或者1億元以上直接經(jīng)濟損失的；

（2）600兆瓦以上鍋爐爆炸的；

（3）壓力容器、壓力管道有毒介質(zhì)泄漏，造成15萬人以上轉(zhuǎn)移的；

（4）客運索道、大型游樂設施高空滯留100人以上并且時間在48小時以上的。

1.4.2Ⅱ級（重大事故）

（1）特種設備事故造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重傷，或者5000萬元以上1億元以下直接經(jīng)濟損失的；

（2）600兆瓦以上鍋爐因安全故障中斷運行240小時以上的；

（3）壓力容器、壓力管道有毒介質(zhì)泄漏，造成5萬人以上15萬人以下轉(zhuǎn)移的；

（4）客運索道、大型游樂設施高空滯留100人以上并且時間在24小時以上48小時以下的。

1.4.3Ⅲ級（較大事故）

（1）特種設備事故造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重傷，或者1000萬元以上5000萬元以下直接經(jīng)濟損失的；

（2）鍋爐、壓力容器、壓力管道爆炸的；

（3）壓力容器、壓力管道有毒介質(zhì)泄漏，造成1萬人以上5萬人以下轉(zhuǎn)移的；

（4）起重機械整體傾覆的；

（5）客運索道、大型游樂設施高空滯留人員12小時以上的。

1.4.4Ⅳ級（一般事故）

（1）特種設備事故造成3人以下死亡，或者10人以下重傷，或者1萬元以上1000萬元以下直接經(jīng)濟損失的；

（2）壓力容器、壓力管道有毒介質(zhì)泄漏，造成500人以上1萬人以下轉(zhuǎn)移的；

（3）電梯轎廂滯留人員2小時以上的；

（4）起重機械主要受力結(jié)構(gòu)件折斷或者起升機構(gòu)墜落的；

（5）客運索道高空滯留人員3.5小時以上12小時以下的；

（6）大型游樂設施高空滯留人員1小時以上12小時以下的。

1.5適用范圍

本預案適用于在內(nèi)蒙古旗行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的特種設備重特大事故，以及具有重大社會影響的特種設備突發(fā)事件的應急管理工作。

房屋建筑工地和市政工程工地使用的起重機械、場（廠）內(nèi)專用機動車輛，在其安裝、使用過程中發(fā)生的事故，由建設行政主管部門按照國家有關規(guī)定處理。在特種設備生產(chǎn)過程中發(fā)生的事故（不含使用特種設備造成的事故）的應急處置，按照有關安全生產(chǎn)事故規(guī)定進行應急處置。

1.6工作原則

1.6.1以人為本，安全第一。始終把保障人民群眾生命財產(chǎn)安全作為首要任務，最大限度地預防和減少事故造成的人員傷亡、財產(chǎn)損失和公共危害，同時做好應急人員的安全防護。

1.6.2統(tǒng)一領導、屬地為主。在旗黨委和政府統(tǒng)一領導下，有關部門各司其職、各負其責。以事故發(fā)生地盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府為應急處置主體，以事故發(fā)生單位自救和社會救援相結(jié)合，動員社會力量實施應急救援。

1.6.3完善體系、有效銜接。各級政府專項預案、特種設備安全監(jiān)管部門應急預案、使用單位特種設備事故應急預案應該有效銜接，形成完整的應急體系。

1.6.4科學救援，持續(xù)改進。充分尊重專家的意見，實行科學決策。依靠科技進步，及時總結(jié)救援經(jīng)驗，持續(xù)改進和完善應急救援預案及裝備、設施和手段，不斷提高應急救援工作的科學性和有效性。

1.6.5預防為主，平戰(zhàn)結(jié)合。貫徹落實“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針，堅持應急與預防工作相結(jié)合。做好預防、預測、預警和預報工作，做好常態(tài)下的應急準備工作。

2應急救援指揮組織體系與職責

2.1指揮部設置

2.1.1旗人民政府成立旗重特大事故應急指揮部（以下簡稱旗指揮部），總指揮由旗分管副主席擔任，副總指揮由旗人民政府副秘書長（政府辦公廳副主任）、事故發(fā)生地盟行政公署、市人民政府主要負責人、旗市場監(jiān)管局和旗應急廳主要負責人擔任，成員由旗市場監(jiān)管局、應急廳、黨委宣傳部、公安廳、人力資源社會保障廳、交通運輸廳、衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境廳、財政廳、民政廳、住房和城鄉(xiāng)建設廳、總工會，內(nèi)蒙古消防救援總隊、內(nèi)蒙古氣象局、內(nèi)蒙古通信管理局等相關行業(yè)主管部門分管負責人擔任。各盟市成立盟市級應急指揮機構(gòu)。

2.1.2旗指揮部下設辦公室，辦公室設在旗市場監(jiān)管局，辦公室主任由旗市場監(jiān)管局主要負責人兼任。盟市級應急指揮機構(gòu)要下設辦公室，明確負責人及職責。

2.1.3旗應急指揮機構(gòu)根據(jù)特種設備安全事故應急救援處置工作需要，設立特種設備安全事故應急救援處置現(xiàn)場指揮部（以下簡稱現(xiàn)場指揮部），下設綜合組、專業(yè)處置組、治安交通組、醫(yī)療衛(wèi)生組、新聞協(xié)調(diào)組、搶險救援組和后勤保障組等工作組，具體承擔應急救援處置工作。

2.1.4旗應急指揮機構(gòu)辦公室建立本級應急管理專家組。

2.2旗指揮部職責

（1）貫徹落實旗黨委和政府關于特種設備事故應對工作的決策部署；

（2）組織領導鄂溫克族自治旗行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的特種設備重特大事故應急處置工作，指導開展較大、一般特種設備事故應急處置工作；

（3）確定和調(diào)整旗特種設備事故應急預案響應級別；

（4）針對危害程度、搶險救援和善后處理狀況，協(xié)調(diào)調(diào)度各類必要應急資源和力量。

2.3??旗指揮部總指揮職責

（1）負責全面指揮特種設備事故應急救援工作，批準應急預案的啟動和終止；

（2）組織召開應急響應小組會議，研究應急工作，對應急救援工作中重大事項作出決策等。

2.4??旗指揮部副總指揮職責

（1）配合旗指揮部總指揮開展應急救援工作，及時向旗指揮部總指揮報告重要情況和提出建議；

（2）組織做好旗特種設備事故應急預案的編制、修訂和實施工作；

（3）組織相關部門共同做好特種設備事故的預防、應急準備、應急處置等工作。

2.5旗指揮部辦公室職責

（1）負責督查、落實特種設備應急救援處置的有關決策；

（2）了解、收集和匯總事故信息、損害情況并及時向旗指揮部報告；

（3）按照有關規(guī)定做好信息發(fā)布工作；

（4）組織事故損害調(diào)查和快速評估；

（5）組建和管理旗特種設備專家?guī)?，督促有關單位對全區(qū)特種設備安全事故進行風險辨識和評估；

（6）承擔旗指揮部的日常工作。

2.6??旗應急管理專家組職責

在旗指揮部及旗指揮部辦公室領導下研究特種設備重大問題，提出全局性、前瞻性政策措施建議，開展特種設備事故防范工作。開展突發(fā)特種設備事件應急處置和救援、調(diào)查評估等決策咨詢服務工作。

2.7現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)職責

在本級人民政府的領導下，負責本行政區(qū)域較大、一般特種設備事故的具體應急處置工作，以及在旗指揮部的領導下參與特種設備重特大事故應急處置工作。根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)特種設備危險源的分布以及特點，依法組織制定符合本行政區(qū)域內(nèi)實際的特種設備事故應急預案。在發(fā)生較大、一般特種設備事故時，全面負責指揮事故現(xiàn)場應急救援工作，對事故現(xiàn)場應急救援工作中的有關事項作出決策。到達突發(fā)事件現(xiàn)場的各方面應急力量要及時向現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)報到、受領任務，接受現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)的統(tǒng)一指揮調(diào)度，嚴格遵守交通管理、信息發(fā)布等工作要求，并及時報告現(xiàn)場情況和處置工作進展情況，實現(xiàn)各方信息共享。

2.8??旗指揮部成員單位及職責

（1）旗市場監(jiān)管局。負責協(xié)調(diào)有關部門參與特種設備重特大事故的應急處置工作；組織專家參加救援，提供技術支撐；向旗黨委和政府、國家市場監(jiān)管總局報告事故及其應急處置情況；指揮本系統(tǒng)開展應急處置工作；組織制定有關應急救援預案和演練模板；建立和維護特種設備事故應急救援機構(gòu)、隊伍、專家、預案、技術裝備等信息庫；督導開展各類特種設備事故應急演練和預案的制（修）訂工作。

（2）旗應急廳。負責協(xié)調(diào)危險化學品專家參與特種設備事故現(xiàn)場的危險化學品應急處置工作。

（3）旗黨委宣傳部。負責根據(jù)旗指揮部統(tǒng)一部署，會同有關部門和單位，做好特種設備事故信息發(fā)布、輿論引導等工作，必要時召開新聞發(fā)布會及時解疑釋惑、澄清事實、批駁謠言。

（4）旗公安廳。負責特種設備重特大事故現(xiàn)場的應急治安保障工作，對需要追究刑事責任的案件進行立案偵查。

（5）旗消防救援總隊。負責火災撲救工作，配合其他部門和單位做好應急救援工作。

其他有關部門按照各自職責做好應急救援工作。

3預警和預防

3.1預警范圍

3.1.1特種設備使用單位應當對以下特種設備實行重點監(jiān)控：

（1）發(fā)生事故易造成群死群傷的特種設備；

（2）存在重大事故隱患的特種設備；

（3）重要地區(qū)或場所使用的特種設備；

（4）關系重大經(jīng)濟安全的特種設備；

（5）發(fā)生事故可能造成嚴重社會影響的特種設備。

3.1.2各級市場監(jiān)管部門在本級人民政府的統(tǒng)一領導下，建立特種設備重點監(jiān)控設備數(shù)據(jù)庫，施行分類分級監(jiān)管，督促使用單位認真履行主體責任，落實重點設備的監(jiān)控措施。

3.2預警級別

3.2.1對可以預警的特種設備突發(fā)事故，有關部門接到相關征兆信息后，及時組織分析評估，研判發(fā)生的可能性、強度和影響范圍以及可能發(fā)生的次生衍生突發(fā)事件類別，確定預警級別。

3.2.2按照緊急程度、發(fā)展勢態(tài)和可能造成的危害程度，預警級別分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色、藍色標示，一級為最高級別。旗縣級以上人民政府要依據(jù)國家牽頭部門制訂的預警級別劃分標準，結(jié)合實際制定具體實施辦法。對其他突發(fā)事件，要根據(jù)情況及時向有關方面通報提醒，必要時向社會公眾發(fā)布安全警示。

3.3預警信息

3.3.1分析評估結(jié)果確認特種設備突發(fā)事件即將發(fā)生或者發(fā)生的可能性增大時，旗縣級以上人民政府及其有關部門按相關規(guī)定立即發(fā)布預警信息，并向上級人民政府及其有關部門報告；必要時可以越級上報，并向當?shù)伛v軍和可能受到危害的毗鄰或相關地區(qū)通報。根據(jù)事態(tài)發(fā)展，適時調(diào)整預警級別并重新報告、通報和發(fā)布有關突發(fā)事件預測信息和分析評估結(jié)果。

3.3.2承擔應急處置職責的相關部門接收到預警信息后，應當向發(fā)布預警信息的單位反饋接收結(jié)果。

3.4預防措施

3.4.1特種設備使用單位及其主要負責人對特種設備安全負責，應當嚴格執(zhí)行特種設備安全有關法律法規(guī)，認真落實主體責任，保證特種設備的安全。

（1）按規(guī)定設置特種設備安全管理機構(gòu)，按要求配備專職或兼職的安全管理人員；

（2）建立特種設備安全崗位責任、隱患排查治理、應急救援、特種設備事故報告和處理等管理制度，制定特種設備操作規(guī)程，并認真組織實施；

（3）特種設備安全管理和作業(yè)人員按要求持證上崗，并對其進行必要的安全教育和技能培訓；

（4）在特種設備投入使用前或者投入使用后30日內(nèi)，按照規(guī)定辦理使用登記；

（5）對特種設備進行經(jīng)常性維護保養(yǎng)和定期自行檢查，對特種設備的安全附件、安全保護裝置進行校驗、檢定或者檢修，定期對特種設備安全狀況進行分析，做好預測預警預報，采取有效措施保障特種設備安全運行；

（6）在檢驗合格有效期屆滿前一個月向特種設備檢驗、檢測機構(gòu)提出定期檢驗或檢測要求，未經(jīng)檢驗、檢測或者檢驗、檢測不合格的，不得繼續(xù)使用；

（7）每年至少開展一次特種設備風險辨識并形成風險清單，組織開展特種設備隱患排查治理，及時發(fā)現(xiàn)和消除事故隱患；

（8）制定符合本單位實際的特種設備事故應急救援預案或措施，并定期組織演練；

（9）公眾聚集場所、電站和涉危化品等高風險特種設備使用單位，應當至少每半年組織一次應急救援演練；

（10）對客運索道和大型游樂設施，開展每日運營前的試運行檢查和例行安全檢查；

（11）按要求對移動式壓力容器、氣瓶充裝過程進行充裝前檢查、充裝過程控制、充裝后檢查和充裝量復檢。

3.4.2各級市場監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查，督促使用單位落實主體責任。對發(fā)現(xiàn)的嚴重事故隱患應建立臺賬，并跟蹤整改情況，必要時報告本級人民政府協(xié)調(diào)解決。

（1）強化學校、幼兒園、醫(yī)院、車站、客運碼頭、商場、體育場館、展覽館、公園等公眾聚集場所特種設備的安全風險管控；

（2）強化特殊時段、重大活動時期特種設備的安全風險管控；

（3）強化特種設備分級防范，突出高風險重點特種設備的安全風險管控；

（4）進一步完善特種設備隱患排查治理體系建設，對發(fā)現(xiàn)的隱患制定治理方案，做到責任、措施、資金、時限、預案“五落實”，防止發(fā)生群死群傷的特種設備事故。

3.4.3特種設備檢驗、檢測機構(gòu)應確?！皯獧z盡檢”，在檢驗、檢測中發(fā)現(xiàn)嚴重事故隱患，應立即通知使用單位，并及時書面報告設備使用登記所在地市場監(jiān)管部門。

3.5預警行動

3.5.1當出現(xiàn)以下情況，可能導致特種設備事故時，使用單位應及時采取預防措施，必要時報告當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門：

（1）特種設備使用場所遭遇地震等地質(zhì)災害，或者暴雨、大風、雷電、大霧等氣象災害；

（2）特種設備受到爆炸、火災威脅；

（3）客運索道、大型游樂設施等區(qū)域突然停電；

（4）其他可能引起特種設備事故的異常情況。

3.5.2各級市場監(jiān)管部門接到可能導致特種設備事故的預警信息后，應及時確定應對方案，并通知有關部門和單位采取相應措施預防事故發(fā)生，按照預案做好應急準備，必要時報告本級人民政府及上一級市場監(jiān)管部門。

3.5.3旗市場監(jiān)管局接到可能導致特種設備重特大事故預警信息后，應當及時進行確認，并給予指導、協(xié)調(diào)，同時密切關注事態(tài)進展，按照預案做好應急準備工作，事態(tài)嚴重的報告旗人民政府。

3.5.4特種設備事故可能影響旗以外區(qū)域的，旗市場監(jiān)管局向旗人民政府和國家市場監(jiān)管總局報告。

3.6解除預警措施

當突發(fā)特種設備事故風險已經(jīng)解除，發(fā)布警報的人民政府及其有關部門要立即宣布解除警報，終止預警期，解除已經(jīng)采取的有關措施。

4應急響應

4.1事故報告

4.1.1發(fā)生特種設備事故后，事故現(xiàn)場有關人員應當立即向事故發(fā)生單位負責人報告并于1小時內(nèi)報告事故發(fā)生地的旗縣級以上市場監(jiān)管及有關部門，情況緊急時，事故現(xiàn)場有關人員可以直接向事故發(fā)生地的旗縣級以上市場監(jiān)管部門報告；事故發(fā)生地市場監(jiān)管部門按照規(guī)定及時報告本級人民政府和上級市場監(jiān)管部門。

4.1.2市場監(jiān)管部門在接到有關特種設備事故報告或通過媒體等其他渠道獲知所發(fā)生事故有可能為特種設備事故后，應當立即組織查證核實。屬于特種設備事故的，應當向本級人民政府報告，通報同級應急管理部門，并逐級報告上級市場監(jiān)管部門直至國家市場監(jiān)管總局。每級上報的時間不得超過1小時。必要時可以越級上報事故情況。

4.1.3 旗市場監(jiān)管局接到特種設備重特大事故報告后，應立即報告分管特種設備安全的副局長，由分管特種設備安全的副局長報告旗市場監(jiān)管局局長。特種設備重特大事故信息經(jīng)旗市場監(jiān)管局分管副局長審核、局長批準后，向旗安全生產(chǎn)委員會、國家市場監(jiān)管總局報告。

4.1.4事故報告內(nèi)容應包括：

（1）事故發(fā)生的時間、地點、單位概況以及特種設備種類；

（2）事故發(fā)生簡要經(jīng)過、現(xiàn)場破壞情況、已經(jīng)造成或者可能造成的傷亡和涉險人數(shù)、初步估計的直接經(jīng)濟損失；

（3）已經(jīng)采取的措施；

（4）報告人姓名、聯(lián)系電話；

（5）其他有必要報告的情況。

事故報告后出現(xiàn)新情況的，以及對情況尚未報告清楚的，應當及時逐級續(xù)報。

4.2分級響應程序

4.2.1發(fā)生特種設備事故后，事故發(fā)生單位應當立即啟動特種設備事故應急救援預案，迅速控制危險源，組織搶救遇險人員，防止事故擴大或發(fā)生次生、衍生事故，同時保護好事故現(xiàn)場和相關證據(jù)。

4.2.2特種設備事故發(fā)生后，應當立即啟動特種設備事故應急預案，采取措施開展應急救援：

（1）發(fā)生特種設備一般及較大事故時，由事發(fā)地盟行政公署、市人民政府和旗縣（市、區(qū)）人民政府負責組織指揮應對，宣布啟動特種設備事故應急響應，成立現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)。旗視情況派有關領導或者指定的旗牽頭部門現(xiàn)場督促指導事發(fā)地開展應對工作，協(xié)調(diào)調(diào)度應急隊伍、專家和裝備、物資等應急資源支持。

（2）發(fā)生特種設備重特大事故時，由旗人民政府負責組織指揮應對，宣布啟動旗特種設備事故應急響應，成立現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)并報請國家市場監(jiān)管總局派出應急指導組，指導重特大事故應急處置工作。

4.3現(xiàn)場應急處置職責分工

4.3.1現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)

（1）協(xié)助現(xiàn)場指揮部開展應急救援工作；

（2）根據(jù)事故設備種類、介質(zhì)和事故主要表現(xiàn)形式等情況，提出應急處置技術措施或建議；

（3）針對可能引發(fā)的次生、衍生事故，提出措施及建議；

（4）組織人員進行現(xiàn)場取證和初步分析，并向現(xiàn)場指揮部提出對事故調(diào)查對象和有關資料的監(jiān)控和保全需求；

（5）在不影響應急救援前提下，積極介入事故現(xiàn)場的保護。

4.3.2綜合組

協(xié)助現(xiàn)場指揮部工作，履行會議組織、信息采集、匯總、綜合協(xié)調(diào)和資料管理等職責。（旗市場監(jiān)管局牽頭負責）

4.3.3專業(yè)處置組

對事故危害性進行預測，對重大危險控制系統(tǒng)進行評價，協(xié)調(diào)相關部門對重大危險源、危險設施登記建檔，提供咨詢及應答，為救助決策提供技術依據(jù)和方案。（旗市場監(jiān)管局牽頭負責）

4.3.4治安交通組

負責在險情發(fā)生時或發(fā)生后緊急疏散無關人員，同時隔離現(xiàn)場，設置危險隔離標志，并隨事故發(fā)展調(diào)整隔離距離。（旗公安廳牽頭負責）

4.3.5醫(yī)療衛(wèi)生組

負責事故應急處理時醫(yī)療救援工作，負責傷員轉(zhuǎn)運及協(xié)調(diào)醫(yī)療單位。（旗衛(wèi)生健康委牽頭負責）

4.3.6新聞協(xié)調(diào)組

負責突發(fā)事件宣傳報道工作，在現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一領導下，就事件預警信息、救援情況、現(xiàn)場調(diào)查情況、事故認定意見、應急結(jié)束等信息及時向社會發(fā)布公告，并協(xié)調(diào)媒體記者進行統(tǒng)一報道。（旗黨委宣傳部牽頭負責）

4.3.7搶險救援組

執(zhí)行現(xiàn)場指揮部的命令、決定，結(jié)合事故現(xiàn)場實際情況，按照應急預案要求實施搶險救援工作，防止事故的擴大蔓延。（旗市場監(jiān)管局牽頭負責）

4.3.8??后勤保障組

負責應急設備和所需物資的供應配發(fā)，保障現(xiàn)場搶險物資和運輸用車的供給。（旗市場監(jiān)管局牽頭負責）

4.4應急處置程序和要求

4.4.1事故初始評估。對事故發(fā)生的基本情況做出初始評估，包括事故范圍、事故危害擴展的趨勢以及人員傷亡和財產(chǎn)損失情況等。

4.4.2確認危險因素。根據(jù)發(fā)生的事故特種設備的結(jié)構(gòu)、工藝特點以及所發(fā)生事故的類別，迅速展開必要的技術檢驗、檢測工作，確認危險物及危險源的類型、特性和數(shù)量，提出有針對性的應急處置措施和建議，消除事故危害和影響，防止事故擴大及可能發(fā)生的次生、衍生事故。

4.4.3建立現(xiàn)場工作區(qū)。根據(jù)事故的危害、氣象條件（特別是風向）等因素，提出設立現(xiàn)場搶險救援安全工作區(qū)域的建議。對承壓類特種設備事故引發(fā)的危險介質(zhì)泄漏，應當建議設立三類工作區(qū)域，即危險區(qū)域、緩沖區(qū)域和安全區(qū)域。

4.4.4設立人員疏散區(qū)。根據(jù)事故的類別、規(guī)模和危害程度，在必要時，提出劃定危險波及范圍和區(qū)域建議，指導相關人員和物資安全撤離危險波及的范圍和區(qū)域。

4.4.5搶救受害人員。及時、科學、有序地開展受害人員的現(xiàn)場搶救或者安全轉(zhuǎn)移，盡最大可能降低人員傷亡、減少事故所造成的財產(chǎn)損失。

4.4.6事故現(xiàn)場處置。針對事故對人體、動植物、土壤、水源、空氣已經(jīng)造成和可能造成的危害，提出封閉、隔離、清洗、化學中和等善后處理技術措施建議。

4.5現(xiàn)場安全防護

4.5.1參加應急救援的人員，須按要求配備安全防護用品和必要的安全裝備。事故現(xiàn)場在專業(yè)人員的指導下進行必要的技術處理。

4.5.2根據(jù)事故發(fā)生的特性和應急救援需要，提出周圍居民和群眾疏散的建議，由當?shù)厝嗣裾逻_人員疏散指令。

4.6社會力量參與救援

在應急救援過程中，根據(jù)需要由當?shù)厝嗣裾婪▌訂T、調(diào)動、征用有關人員、物資、設備、器材以及占用場地。

4.7響應升級

對于下列難以控制或有擴大、蔓延趨勢的事故，應采取果斷措施，迅速擴大疏散區(qū)域和現(xiàn)場搶險救援工作區(qū)域，撤離現(xiàn)場人員，疏散群眾，防止造成危害擴大。當突發(fā)事件事態(tài)進一步擴大，預計已經(jīng)超出初始判定的相應等級時，應立即提高應急響應級別，請求支援。

（1）易燃、易爆介質(zhì)壓力容器和壓力管道泄漏，在無法堵住泄漏，并在周圍空間形成混合爆炸氣體，有可能形成化學爆炸，導致救援及周邊人員傷害的（如液化石油氣、天然氣儲罐、罐車等）；

（2）易燃、易爆介質(zhì)壓力容器和壓力管道爆炸或泄漏造成的火災，在無法控制壓力容器和壓力管道的溫度，可能發(fā)生設備爆炸或者火災影響周邊設備發(fā)生爆炸，或者可能形成空間化學爆炸，導致救援及周邊人員傷害的（如液化石油氣儲罐、罐車等）；

（3）有毒介質(zhì)壓力容器和壓力管道，在處置過程中，可能發(fā)生物理或化學反應爆炸，導致救援及周邊人員傷害的；

（4）事故現(xiàn)場建筑物可能發(fā)生倒塌和事故設備可能發(fā)生垮塌，導致救援及周邊人員傷害的；

（5）可能發(fā)生其他次生事故的情況。

4.8新聞發(fā)布

旗市場監(jiān)管局需要發(fā)布特種設備事故信息時，按國家和旗有關規(guī)定辦理。

4.9應急響應終止

特種設備事故應急處置工作結(jié)束，或者相關威脅和危害得到控制、消除后，履行統(tǒng)一領導職責的人民政府或者應急指揮機構(gòu)可宣布應急結(jié)束，或者逐步停止有關應急處置措施，應急隊伍和工作人員有序撤離。同時，采取或者繼續(xù)實施必要措施，防止發(fā)生次生、衍生事件或者重新引發(fā)社會安全事件。現(xiàn)場應急指揮機構(gòu)停止運行后，通知相關方面解除應急措施，進入過渡時期，逐步恢復生產(chǎn)生活秩序。

5后期處置

5.1善后處理

5.1.1在應急搶險救援過程中需要緊急調(diào)用物資器材、設備儀器、搶險隊伍和場地等，所發(fā)生費用由事故單位負責，事故單位無力承擔時，由當?shù)厝嗣裾畢f(xié)調(diào)解決。

5.1.2發(fā)生事故及事故波及的特種設備，應由有資質(zhì)的特種設備生產(chǎn)單位進行全面檢修，并經(jīng)特種設備檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可重新投入使用。對損毀嚴重、無修理價值的，使用單位應予以報廢。事故中有發(fā)生毒性介質(zhì)泄漏或者鄰近建筑物倒塌損壞等情形的，應當經(jīng)有關部門檢查并確認無危險時，方可進行下一步修復工作。

5.1.3特種設備事故中，涉及到毒性介質(zhì)泄漏或者建筑物倒塌損壞的，應經(jīng)生態(tài)環(huán)境和住房城鄉(xiāng)建設部門檢查并提出意見后，方可進行下一步修復工作。

5.1.4對傷亡人員和家屬做好安撫、撫恤、理賠等善后處理和社會穩(wěn)定工作。

5.1.5事故救援結(jié)束后，應當盡快恢復受影響群眾的正常生活和生產(chǎn)活動。

5.1.6督促有關保險機構(gòu)及時做好相關單位和個人損失的理賠工作。

5.2事故報告和調(diào)查處理

特種設備重特大事故調(diào)查按照《特種設備事故報告和調(diào)查處理規(guī)定》（國家市場監(jiān)管總局令第50號）進行。

5.3應急救援總結(jié)

應急響應結(jié)束后，旗指揮部應將應急救援期間有關文字資料、圖片資料、錄像資料整理歸檔，并提出改進應急救援工作的建議。參與事故應急救援的各級市場監(jiān)管部門應根據(jù)應急救援情況，對有關應急救援預案和應急處置技術方案進行改進。

6保障措施

6.1信息和裝備保障

6.1.1市場監(jiān)管部門針對可能發(fā)生的特種設備安全事故，為參與事故應急處置的專業(yè)技術人員配備相應的防護用品、檢測儀器、車輛等設施設備。

6.1.2特種設備事故應急處置工作資金由旗市場監(jiān)管局統(tǒng)籌解決。各級市場監(jiān)管部門統(tǒng)籌安排保障應急救援工作開展所需資金。

6.1.3市場監(jiān)管部門組建應急救援專家?guī)?，并適時進行更新。

6.1.4相關特種設備使用單位，應當結(jié)合實際建立專（兼）職應急救援隊伍，或者指定兼職應急救援人員，并且可以與有能力的隊伍簽訂應急救援協(xié)議。

6.2資金保障

6.2.1處置特種設備事故所需財政負擔的經(jīng)費，按照現(xiàn)行相關領域財政事權(quán)和支出責任劃分，由旗、盟市、旗縣（市、區(qū)）財政部門按規(guī)定予以保障。

6.2.2特種設備使用單位應設立安全生產(chǎn)專項資金，保障企業(yè)日常對危險源的監(jiān)控、預防預警措施，應急演練的經(jīng)費需求。

6.3其他

6.3.1宣傳教育。旗指揮部各成員單位，旗縣（市、區(qū)）人民政府要加強特種設備事故的預防、避險、避災、自救、互救等知識的宣傳教育，并向社會公布搶險電話。

6.3.2應急培訓。旗指揮部各成員單位，旗縣（市、區(qū)）人民政府要組織、督促有關人民政府職能部門、特種設備使用單位和專業(yè)搶險救援機構(gòu)開展相關人員的應急培訓，鍛煉和提高在突發(fā)事故情況下的快速搶險堵源、及時營救傷員、正確指導和幫助群眾防護或者撤離、有效消除危害等應急救援技能和反應的綜合素質(zhì)。

6.3.3應急演練。特種設備使用單位每年至少組織1次特種設備事故應急演練，通過演練，檢驗應急預案，提高實戰(zhàn)水平。

6.3.4預案的管理與更新。演練結(jié)束后，預案制定單位要對演練情況進行評估、總結(jié)，對應急預案進行修訂和完善。有下列情形之一的，應及時更新應急預案：

（1）有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、安全技術規(guī)范、上位預案中的有關規(guī)定發(fā)生變化的；

（2）應急指揮機構(gòu)及職責發(fā)生重大調(diào)整的；

（3）面臨的風險發(fā)生重大變化的；

（4）重要應急資源發(fā)生重大變化的；

（5）預案中的其他重要信息發(fā)生變化的；

（6）在特種設備突發(fā)事件應對和應急演練中發(fā)現(xiàn)需要作出重大調(diào)整的；

（7）預案制定單位認為應當修訂的其他情況。

6.3.5監(jiān)督檢查。各級市場監(jiān)管部門應當依照《中華人民共和國特種設備安全法》等法律法規(guī)的規(guī)定，對特種設備使用單位應急預案制定、應急培訓及演練情況進行檢查。

7附則

7.1名詞術語定義與說明

7.1.1特種設備，是指對人身和財產(chǎn)安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內(nèi)專用機動車輛，以及法律、法規(guī)規(guī)定的其他特種設備。具體范圍按照現(xiàn)行《特種設備目錄》執(zhí)行。

7.1.2特種設備事故，是指列入《特種設備目錄》的特種設備因其本體原因及其安全裝置或者附件損壞、失效，或者特種設備相關人員違反特種設備法律法規(guī)規(guī)章、安全技術規(guī)范造成的事故。

7.1.3本預案有關數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

7.1.4特種設備安全狀況評價，根據(jù)特種設備本身的安全狀況、使用環(huán)境、管理情況以及事故發(fā)生后可能造成的損失、社會影響等因素，通過評估、計算、分析，確定某一地區(qū)、某一單位，或者某一種設備在某一時期的安全狀況的活動。

7.2制定與解釋部門

本預案由旗市場監(jiān)管局制定并負責解釋，旗人民政府批準實施。

7.3施行時間

本預案自發(fā)布之日起施行。