當(dāng)事人： 鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院                           

主體資格證照名稱：事業(yè)單位法人證書(shū)                            

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：12152128460550636R                

住所：大雁鎮(zhèn)雁中區(qū)永安街              

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）： 湯龍                    

身份證件號(hào)碼：152XXXXXXXXXXXXXXX

2025年1月16日，我所日常監(jiān)督檢查、抽查中，在鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院外科處置室進(jìn)門正前方和左前方的儲(chǔ)藏柜內(nèi)（柜上未標(biāo)有任何標(biāo)識(shí)）發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的醫(yī)療器械，包括：1.衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布（20cm×20cm×單層）共48個(gè)，生產(chǎn)日期：2022/8/30，失效日期2024/8/29；2.亞都運(yùn)達(dá)系列一次性使用滅菌橡膠外科手套（6.5號(hào)）共50副，生產(chǎn)日期：2022-11-02，失效日期：2024-11-01；3.宏達(dá)醫(yī)用棉球（小號(hào)，0.3g/粒）共100個(gè)，生產(chǎn)日期：2022年11月8日，失效日期：2024年11月7日；4.洪達(dá)一次性使用輸液器帶針（OA型號(hào)：B1-5）共4個(gè)，生產(chǎn)日期：20221214，失效日期：20241213；5.飄安透氣膠帶（I型，1.25cm×9.14m，24卷/盒）共1盒，生產(chǎn)日期：2023年1月2日，失效日期：2025年1月1日，均已超過(guò)失效日期。執(zhí)法人員隨即對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)的上述醫(yī)療器械實(shí)施扣押行政強(qiáng)制措施（鄂市監(jiān)強(qiáng)制[2025]DY01號(hào)）。當(dāng)事人對(duì)扣押決定未提出陳述、申辯。

2025年1月16日，經(jīng)局機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，我所正式立案調(diào)查。2025年2月13日對(duì)鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院的法定代表人湯龍進(jìn)行調(diào)查詢問(wèn)，并制作了詢問(wèn)筆錄。經(jīng)詢問(wèn)，法定代表人湯龍承認(rèn)該院外科處置室內(nèi)擺放的上述衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布48個(gè)、亞都運(yùn)達(dá)系列一次性使用滅菌橡膠外科手套50副、宏達(dá)醫(yī)用棉球100個(gè)、洪達(dá)一次性使用輸液器帶針4個(gè)、飄安透氣膠帶24卷，均已過(guò)期。

經(jīng)查，上述醫(yī)療器械在當(dāng)事人外科處置室儲(chǔ)藏柜擺放，雖未與有效期內(nèi)醫(yī)療器械混放，但該儲(chǔ)藏柜未有相應(yīng)標(biāo)簽。

衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布當(dāng)事人于2023年2月在哈爾濱滬通醫(yī)療器械化玻經(jīng)銷有限公司購(gòu)進(jìn)，共購(gòu)進(jìn)200片，進(jìn)貨價(jià)格為3元/片；亞都運(yùn)達(dá)一次性使用滅菌橡膠外科手套是2023年1月份鄂溫克族自治旗衛(wèi)生健康委員會(huì)免費(fèi)發(fā)放的疫情期間剩余物資，共發(fā)放500副，單價(jià)2.86 元/副；宏達(dá)醫(yī)用棉球于2023年4月在哈爾濱滬通醫(yī)療器械化玻經(jīng)銷有限公司購(gòu)進(jìn)，共購(gòu)進(jìn)8大包，每大包100小包，進(jìn)貨價(jià)格為1元/小包；洪達(dá)一次性使用輸液器帶針于2023年1月在呼和浩特市宏晟醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，共購(gòu)進(jìn)800套，進(jìn)貨價(jià)格為1.79元/套；飄安透氣膠帶于2023年3月在河南亞都實(shí)業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)，共購(gòu)進(jìn)48卷，進(jìn)貨價(jià)格為2.45元/卷。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械均以查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及醫(yī)療器械合格證明文件，上述醫(yī)療器械均為醫(yī)療耗材，為當(dāng)事人科室內(nèi)部使用，不加價(jià)銷售，銷售價(jià)格與進(jìn)貨價(jià)格相同。

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的貨值金額為：

衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布：48片×3.00元/片=144.00元

亞都運(yùn)達(dá)一次性使用滅菌橡膠外科手套：50副×2.86元/副=143.00元

宏達(dá)醫(yī)用棉球：100小包×1.00元/小包=100.00元

洪達(dá)一次性使用輸液器帶針：4套×1.79元/套=7.16元

飄安透氣膠帶：24卷×2.45元/卷=58.80元

共計(jì)：452.96元。

上述醫(yī)療器械過(guò)期后當(dāng)事人已將其單獨(dú)收納，準(zhǔn)備上報(bào)材料庫(kù)銷毀，未使用，無(wú)違法所得。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：                                  

1.當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院《事業(yè)單位法人證書(shū)》正副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本復(fù)印件、法定代表人湯龍身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格;

2.執(zhí)法人員2025年1月16日制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份(3頁(yè))，證明當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院場(chǎng)所擺放有過(guò)期的醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

3.2025年1月16日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院下達(dá)實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書(shū)及財(cái)物清單各一份，執(zhí)法記錄儀全程現(xiàn)場(chǎng)檢查及扣押記錄一份，證明當(dāng)事人場(chǎng)所擺放的醫(yī)療器械已當(dāng)場(chǎng)扣押，當(dāng)事人的負(fù)責(zé)人對(duì)扣押決定及程序無(wú)異議。

4.2025年1月16日當(dāng)事人場(chǎng)所內(nèi)醫(yī)療器械照片8張，當(dāng)事人已簽字確認(rèn)，證明照片與實(shí)物一致。

5.執(zhí)法人員2025年2月13日制作的《詢問(wèn)筆錄》1份(4頁(yè))，證明當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院法定代表人湯龍承認(rèn)場(chǎng)所擺放有過(guò)期的醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

（行政處罰告知情況，當(dāng)事人陳述、申辯、聽(tīng)證意見(jiàn)，  復(fù)核以及采納情況和理由）2025年3月10日，執(zhí)法人員向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（鄂市監(jiān)罰告〔2025〕DY02號(hào)），依法告知了當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，有陳述、申辯的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，當(dāng)事人未提出陳述、申辯。  

本局認(rèn)為，（違法行為性質(zhì)及定性、處罰依據(jù)）根據(jù)上述事實(shí)和證據(jù)，當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬(wàn)元的，并處 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的規(guī)定，給予處罰。

（ 自由裁量的事實(shí)和理由）參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人初次違法，能夠主動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任，積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門調(diào)查，且將上述過(guò)期的醫(yī)療器械與在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械分開(kāi)存放，非主觀故意使用，未造成危害后果。按照處罰與教育相結(jié)合的原則建議對(duì)當(dāng)事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為減輕行政處罰。

綜上，當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條（三）的規(guī)定，參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條（二）的規(guī)定，決定處罰如下：

1.沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械；

2.罰款人民幣2000元。

（行政處罰的履行方式和期限）當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)和《內(nèi)蒙古自治區(qū)非稅收入繳款通知書(shū)》之日起十五日內(nèi)，依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)非稅收入繳款通知書(shū)》上支持的銀行柜臺(tái)、網(wǎng)銀、手機(jī)銀行等方式輸入繳款碼后進(jìn)行繳費(fèi)，逾期不繳納罰沒(méi)款的根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。                                      

（救濟(jì)途徑和期限）如不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》在收到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向鄂溫克旗人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》在6個(gè)月內(nèi)向海拉爾區(qū)人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。